GMP純化水設備，貴州醫(yī)藥純水設備

三種制備醫(yī)藥行業(yè)用超純水的工藝比較

　　目前制備電子工業(yè)用超純水的工藝基本上是以上三種，其余的工藝流程大都是在以上三種基本工藝流程的基礎上進行不同組合搭配衍生而來?，F(xiàn)將他們的優(yōu)缺點分別列于下面：

　　1、第一種采用離子交換樹脂其優(yōu)點在于初投資少，占用的地方少，但缺點就是需要經(jīng)常進行離子再生，耗費大量酸堿，而且對環(huán)境有一定的破壞。

　　2、第二種采用反滲透作為預處理再配上離子交換設備，其特點為初投次比采用離子交換樹脂方式要高，但離子設備再生周期相對要長，耗費的酸堿比單純采用離子樹脂的方式要少很多。但對環(huán)境還是有一定的破壞性。

　　3、第三種采用反滲透作預處理再配上電去離子(EDI)裝置，這是目前制取超純水經(jīng)濟，環(huán)保用來制取超純水的工藝，不需要用酸堿進行再生便可連續(xù)制取超純水，對環(huán)境沒什么破壞性。其缺點在于初投資相對以上兩種方式過于昂貴。

醫(yī)用超純水的水質標準

　　2000版藥典標準。

　　GMP標準。

　　電阻率：≥15MΩ.CM。

　　電導率：≤0.5μS。

　　氨≤0.3μg/ml。

　　硝酸鹽≤0.06μg/ml。

　　重金屬≤0.5μg/ml。

應用場合

　　純化水：符合中國藥典標準

　　1、制備注射用水(純蒸汽)的水源。

　　2、非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料后一次洗滌用水。

　　3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗。

　　4 非無菌藥品的配料。

　　5、非無菌藥品原料精制。

　　注射用水：符合中國藥典標準

　　1、無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料后一次精洗用水。

　　2、注射劑、無菌沖洗劑配料。

　　3、無菌原料藥精制。

　　4、無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的后洗滌用水。

　　純蒸汽：純蒸汽冷凝水應符合中國藥典注射用水標準

　　1、無菌藥品物料、容器、設備、無菌衣或其他物品需進入無菌作業(yè)區(qū)的濕熱無菌處理 。

　　2、培養(yǎng)基的濕熱滅菌。